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治弥漫性大B细胞淋巴瘤新药获批

  近日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会推荐批准抗体药物偶联物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀及MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)(BR方案),用于不适合◇…=▲造血干细胞移植的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的治疗。现在,CHMP的意见将由△▪▲□△欧盟委员会(EC)进行审查,该机构预计在未来★▽…◇2个月内对Polivy的有条件营销授权做出最终决定。

  在美国,FDA于今年6月加速批准Polivy联合BR方案,用于既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者的治疗。此次加速批准基于随机对照临床试验中观察到完全缓解率,进一步▪▲□◁批准将取决于确认性临床试验中疗效的验证和描述。值得一提的是,在美国,Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法,与常用治疗方案相比,可显著改善患者▲●…△的临床结局。DLBCL是一种侵袭•☆■▲性血液癌症,通常每复发一▽•●◆次,病情就会变得更加难以治疗。

  罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限,特别是那些不适合造血干细胞移植的患者。我们很高兴CHMP认识到Polivy为患有这种侵袭性疾病的患者提供一种急需的新治疗方案的潜力。”

  Polivy是一种专门靶向CD79b的首创ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新●疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小◆■化对正常细胞的影响。

  Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发。在美国和◇=△▲欧盟,polatuzumab vedotin均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

  FDA加速批准Polivy以及CHMP推荐批准的积极意见,均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组:(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。

  值得一▲◆●△▼●★-●提的是,这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR(一种常用的治疗方案)。结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%,BR方案组仅为18%。

  此外,研究还表明,PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%,BR方案组仅为18%。缓解持续时间方面,PBR方案组实现完▼▲全缓解的患者中,有64%患者DOR≥6个月、48%患▪•★者DOR≥1年,BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%和20%。

  安全性方面,至少20%的患者出现不良反应,PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的不良反应包括:白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。

  除了纪委,这些单位也有权进行问责说到问责,很多人第一反应就会想:“这是纪委的事儿”。然而,问责真就只是纪委的事儿吗○▲-•■□?当然不是!…【详细】

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